Cualificación 2019-12-27T15:52:48+00:00

CERTIFICACIÓN

Con más de 20 años de experiencia probando, certificando y manteniendo equipos para el control de la contaminación, garantizamos el cumplimiento de las normas nacionales, los estándares de la industria y los estándares específicos del negocio.

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CUALIFICACIÓN

Ofrecemos un amplio espectro de pruebas de salas blancas y servicios de certificación de salas limpias, cumpliendo con los requisitos de la industria, normativas y de certificación.

Emitimos, una vez concluidas la mediciones, realizados los cálculos y correcciones estadísticas correspondiente, el informe completo compuesto por los protocolos y criterios de aceptación aplicados, planos de muestreo, resultados de la mediciones y cálculos, fichas técnicas de cada área, sala o zona cualificada y los certificados de calibración de los equipos empleados.

CUMPLIENDO ESTANDARES

Las pruebas de sala blanca se realizan de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y la Organización internacional de normalización (ISO-14644).

IQ (Cualificación de la Instalación)

Proporciona evidencia documental que demuestra que las instalaciones, el sistema de climatización y el tratamiento del aire son conformes a nuestras especificaciones de diseño, al igual que con las del suministrador, así como que se dispone de la documentación y planos necesarios para caracterizar la instalación.

OQ (Cualificación de la Operación)

El objetivo de este protocolo de cualificación de la operación es la comprobar y documentar que las nuevas instalaciones, los equipos, el sistema de acondicionamiento y tratamiento del aire, funcionan conforme a sus especificaciones, en los rangos de trabajo definidos por el usuario cuando operan en condiciones de prueba.

IQ (Cualificación del Funcionamiento)

Se verifica que todos los equipos que componen el sistema permiten producir correctamente, de acuerdo con las especificaciones de producción. Es la ultima fase de la cualificación, se realiza durante un año, esto implica la monitorización de las salas. Normalmente se aplica en salas de Grado B y módulos de Grado A.

Un programa de certificación de sala limpia bien ejecutada es esencial para el mantenimiento y la operación adecuados de la sala limpia y el cumplimiento normativo.

VALIDACIÓN

Elaboramos el plan maestro de validación (PMV) realizando las correspondientes QD, QI y QO. Para ello contamos con nuestro propio grupo de formados y experimentados farmacéuticos.

Todas las especificaciones se verifican y prueban meticulosamente. Estos incluyen recuentos de partículas, lecturas de temperatura, humedad y presión, así como también pruebas de DOP cuando sea necesario. El aire acondicionado se revisa para garantizar que se cumplan los criterios de diseño: controles de velocidad del conducto (para cumplir con las restricciones de ruido), velocidades del filtro (para mantenerse dentro de los límites establecidos y calcular las tasas de cambio de aire), tasas de presión de habitación y el régimen de presión entre habitaciones (equilibrado al ajustar las tasas de suministro, retorno y aire fresco).